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    銳拓RT8透皮擴散系統應用案例——乳膏的體外釋放測試

    2022年04月29日

    擴散池法是執行半固體劑型制劑的體外釋放測試(IVRT)可靠且有重復性的方法。美國藥典 (USP) <1724> 半固體藥品性能測試 (SEMISOLID DRUG PRODUCTS—PERFORMANCE TESTS) 收載有擴散池法的具體測定方法和要求。

    乳膏是用乳劑型基質(zhì)制成的軟膏劑,具有藥物釋放和穿透性能好、提高局部藥物濃度、不妨礙皮膚正常功能等特點(diǎn),是臨床常用劑型。

    本文將分享使用擴散池法執行某乳膏制劑的體外釋放測試案例,希望能給您帶來(lái)幫助和啟發(fā)。


    測試方法

    實(shí)驗儀器:銳拓 RT800 自動(dòng)取樣透皮擴散系統

    裝置:銳拓改良式Franz垂直擴散池

    溫度:32 ± 0.5℃

    介質(zhì):技術(shù)保密

    轉速:600 RPM

    人工膜:技術(shù)保密

    上樣量:~0.3 g

    介質(zhì)體積:30 mL

    取樣量/補液量:1 mL

    擴散池孔口直徑:15 mm

    擴散池孔口面積:1.77 cm


    測試過(guò)程

    介質(zhì)體積

    稱(chēng)量加入擴散池中的介質(zhì)重量,并根據測試得到的介質(zhì)密度,計算各個(gè)擴散池中加入的介質(zhì)體積:

    1651221649(1)

    加液_20220428173106

    根據USP <1724> 的要求,測試過(guò)程中的所有擴散池應具有相同的體積標稱(chēng)值,并且應測量每個(gè)擴散池的真實(shí)體積。雖然USP <1724> 并沒(méi)有明確要求介質(zhì)體積的誤差范圍,但我們建議介質(zhì)體積誤差應不超過(guò)1%。

    上樣量

    稱(chēng)重并記錄樣品裝載環(huán)中乳膏上樣量,并確定上樣量均在正常范圍之內。

    1651221490(1)

    加玻璃壓片_20220428172751

    根據USP <1724> ,擴散池法測試的樣品量一般不小于0.2g。雖然樣品的上樣量并不參與累積釋藥量的計算,但超出正常范圍的稱(chēng)量數據可以揭示可能發(fā)生的樣品裝載異常,例如有氣泡殘留在乳膏和濾膜之間。

    膜的種類(lèi)

    半固體制劑體外釋放應當選用合適的惰性和商業(yè)化的人工膜,常用的有:聚醚砜,醋酸纖維素,尼龍混合酯和聚四氟乙烯膜。其中醋酸纖維素是親水膜,對有機溶劑不耐受。因此,當釋放介質(zhì)中含有有機溶劑時(shí),另外三種膜是更好的選擇。

    自動(dòng)取樣

    根據USP <1724>的要求,應在方法規定的取樣時(shí)間±2 min范圍內完成取樣。RT800 自動(dòng)取樣透皮擴散系統,能夠自動(dòng)同時(shí)完成6個(gè)擴散池的取樣,并不存在取樣時(shí)間差的問(wèn)題。

    取樣_20220428173326


    測試結果

    根據 USP <1724>,計算在各個(gè)取樣時(shí)間點(diǎn)每 1平方厘米孔口面積下的累積釋藥量(Cumulative Amount Released):

    image

    6個(gè)測試樣品在24小時(shí)的累積釋藥量的相對標準偏差(RSD)為1.53%,本測試的重復性良好。

    乳膏中藥物的釋放一般遵循 Higuch 公式,即藥物的累積釋藥量與時(shí)間的平方根成正比。

    將 6 個(gè)測試樣品在各個(gè)取樣時(shí)間點(diǎn)的累積釋藥量與取樣時(shí)間的平方根進(jìn)行線(xiàn)性回歸,得到回歸方程和相關(guān)系數,并取其斜率值為釋藥速率常數。

    image


    結果討論

    結果表明,擴散池法的精密度高,重現性好??梢赃m用于區分不同乳膏配方的差異,并為乳膏產(chǎn)品的配方開(kāi)發(fā)提供有價(jià)值的體外釋放度測定數據。

    得益于銳拓 RT800 自動(dòng)取樣透皮擴散系統的高精度自動(dòng)化設計,有效地減少實(shí)驗系統或手動(dòng)操作引入的誤差,讓測試結果的重復性更加理想。


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