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    銳拓RT8透皮擴散系統應用案例——凝膠貼膏的體外釋放測試

    2022年08月19日

    凝膠貼膏是指原料藥物與親水性適宜的基質(zhì)混合后鋪設在背襯材料上制成的貼膏劑。凝膠貼膏具有含水量較高、透氣性較好、載藥量大、吸收效率高、無(wú)異味、皮膚刺激性小等優(yōu)點(diǎn),更易被患者和臨床醫生所接受,已成為經(jīng)皮給藥系統發(fā)展的熱門(mén)方向之一。

    凝膠膏劑通常采用高分子材料為骨架材料,再加入交聯(lián)劑、保濕劑、填充劑以及透皮促滲劑等形成具有一定粘度的假塑性流體。在使用時(shí),藥物成分會(huì )從骨架材料中釋放出來(lái)并到達皮膚表面,進(jìn)而經(jīng)過(guò)表皮進(jìn)入血液循環(huán)發(fā)揮作用。

    所以,凝膠膏劑的藥物成分的釋放速率和透皮吸收速率將直接影響其臨床療效,是評價(jià)凝膠膏劑的重要質(zhì)量指標。

    凝膠膏劑的體外釋放測試(IVRT)和體外透皮測試(IVPT)一般會(huì )使用Franz垂直擴散池法。本文將分享某凝膠膏劑的體外釋放測試案例,希望能給您帶來(lái)幫助和啟發(fā)。


    實(shí)驗方法

    實(shí)驗儀器:銳拓 RT800 自動(dòng)取樣透皮擴散系統

    裝置:銳拓改良式Franz垂直擴散池

    溫度:32 ± 0.5℃

    介質(zhì):技術(shù)保密

    轉速:300 RPM

    介質(zhì)體積:40 mL

    取樣量/補液量:1 mL

    凝膠膏劑直徑:16 mm


    篩選濾膜

    凝膠膏劑的體外釋放測試一般會(huì )選擇合適的惰性和商業(yè)化的人工膜。待測樣品在不同濾膜的透過(guò)速率可能不同。在進(jìn)行方法開(kāi)發(fā)時(shí),應充分考察濾膜對樣品的釋放速率的影響。

    下圖展示了在濾膜篩選過(guò)程中,凝膠膏劑樣品在其中三款濾膜下的體外釋放測試結果。綜合考量方法開(kāi)發(fā)過(guò)程中的其他因素后,決定使用濾膜A作為測試濾膜。


    實(shí)驗結果

    通過(guò)前期的方法開(kāi)發(fā),上樣量、濾膜、介質(zhì)、介質(zhì)體積、轉速等關(guān)鍵參數已經(jīng)確定。并在后續階段,對測試方法的準確度、重復性和區分力等關(guān)鍵指標進(jìn)行了驗證。

    按照已經(jīng)制定的方法,對凝膠膏劑樣品進(jìn)行體外釋放測試。然后,根據 USP <1724>,計算在各個(gè)取樣時(shí)間點(diǎn)每 1平方厘米面積下的累積釋藥量(Cumulative Amount Released):

    測試結果如下圖所示,累積釋藥量曲線(xiàn)的橫坐標為時(shí)間的平方根。

    凝膠膏劑樣品的釋放一般遵循 Higuch 公式,即藥物的累積釋藥量與時(shí)間的平方根成正比。將 6 個(gè)測試樣品在各個(gè)取樣時(shí)間點(diǎn)的累積釋藥量與取樣時(shí)間的平方根進(jìn)行線(xiàn)性回歸,得到回歸方程和相關(guān)系數,并取其斜率值為釋藥速率常數。


    結果討論

    結果表明,Franz垂直擴散池法的精密度高,重現性好??梢赃m用凝膠膏劑的體外釋放測試,為乳膏產(chǎn)品的配方開(kāi)發(fā)提供有價(jià)值的體外釋放度測定數據。

    得益于銳拓 RT800 自動(dòng)取樣透皮擴散系統的高精度自動(dòng)化設計,有效地減少實(shí)驗系統或手動(dòng)操作引入的誤差,讓測試結果的重復性更加理想。




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